企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 江苏 无锡 |
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许先生 先生
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公司官网: | www.sinohsjh.co... |
公司地址: | 无锡市惠山经济开发区堰桥配套区堰桥路12号 |
发布时间:2020-06-10 00:04:03
GMP车间净化工程设计应考虑以下因素:
1、满足无菌操作工艺和产品的需要。
GMP车间净化采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性或者高活性***的分装,更需要***严格的隔离措施。
2、减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
一般认为,人是GMP车间里的***大污染源。据统计,即使在***佳条件下,已更衣人员仍会释放出10000cfu/h或更多粒子到周围环境中。将人的干预降低到***少是GMP车间净化技术发展的方向之一。
净化车间均为恒温恒湿房间,而生产工艺需要的各类管道又有不同的水温要求,管内外的温差可能使管外壁结露,影响室内温湿度。因此,对于有可能结露的管道应采取防结露措施。
防结露层外表面可以采用镀锌铁皮或铝皮作外壳,便于清洗并不产生灰尘。
净化车间内的生产工艺一般为超精细加工或要求无菌无尘,对给水系统要求较为严格,如大规模集成电路的超纯水的***的用水等。净化车间内的电话应防水,不带拨号盘或按钮,电话可以挂在壁龛里,条件较差的可装在墙上的盒子里。而且有的水系统的造价高、管理要求严格,因此应该根据不同的要求设置系统(如纯水的不同水质要求,冷却水的不同水温、水质要求等)。
洁净厂房之人员净化和物料净化设施
人员净化用室和生活用室的设计,应符合下列要求:
一、人员净化用室的入口处,应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按大的班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。
五、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按大的班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时,可改设气闸室。
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